На минувшей неделе в аптеках Бурятии появился препарат для лечения новой короновирусной инфекции «Короновир». Он отпускается только по рецепту врача, а стоимость таблеток просто зашкаливает. За одну упаковку придётся выложить больше 12 тысяч рублей.
«Коронавир» сделали на основе «Фавипиравира», который является противовирусным препаратом. Его разработала японская компания Toyama Chemical (группа Fujifilm). Лекарство одобрили для продажи в Японии в 2014 году.
Недавно фармакологи проанализировали данные о безопасности фавипиравира и средств на его основе, используемых для лечения COVID-19. Выяснилось, что в инструкции к некоторым средствам предупреждение о вероятности моторных нарушений у пациентов. Это синдромы ночного хождения и быстрого бега, а также повышенного риска падений, пишут «Известия».
Эксперты считают, что это может быть связано с воздействием лекарства на центральную нервную систему. В Росздравнадзор данных о подобных нежелательных эффектах пока не поступало, рассказали изданию в ведомстве. Но при необходимости в инструкции по применению российских «Коронавира» и «Арепливира» (ещё один отечественный «антиковидный» препарат – прим. авт.) могут внести изменения.
Профиль опасности
Документ с детальным анализом известных на сегодня данных о побочных эффектах препарата опубликовал информационный центр по вопросам фармакотерапии у пациентов с COVID-19 «Фарма COVID» на базе Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования. Помимо уже известной информации о вероятности патологий плода, в бумагах сказано о том, что при приёме противовирусного средства возможны двигательные нарушения.
- Необходима настороженность в отношении новых, недостаточно документированных или ранее не зарегистрированных нежелательных эффектов – например, моторных нарушений и падений, – сказано в документе.
Впервые фавипиравир зарегистрировали в Японии в 2014 году как резервное средство для лечения атипичного гриппа. Вплоть до середины 2020-го он не имел широкомасштабного применения в какой-либо стране, пояснил «Известиям» фармаколог и доцент факультета здравоохранения норвежского университета ОслоМет Юрий Киселеёв. С этим связана скудность информации о его безопасности. Предупреждение же о новых побочных эффектах появилось в инструкции к японскому препарату «Авиган» с действующим веществом фавипиравир.
- Указывается на возможность двигательных нарушений и повышение риска падений. Впрочем, там же уточняется, что причинно-следственная связь этих явлений с приёмом фавипиравира ещё не подтверждена, – отмечает специалист. – Есть также данные о риске нарушений развития плода, в связи с чем и японские, и российские органы здравоохранения внесли в инструкции строгое предупреждение – необходим тест на беременность до начала терапии и после её окончания.
В ходе лечения и в течение одного месяца после его завершения потребуется контрацепция. Помимо действия на плод, фавипиравир нарушает формирование сперматозоидов, поэтому предохранение обязательно и для мужчин. Многие пациенты получают повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что опасно для больных подагрой. Нередко также происходит повышение уровней печеночных ферментов.
Если же говорить о том, какие конкретно моторные нарушения имеются в виду, то перевод инструкции к фавипиравиру с сайта PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – независимое административное учреждение, ответственное за обеспечение безопасности, эффективности и качества фармацевтических препаратов и медицинских изделий в Японии – прим. «Известий») свидетельствует, что, «хотя причинно-следственная связь остаётся неизвестной, при заболевании гриппом может наблюдаться ненормальное поведение (внезапный бег, ночные блуждания и так далее), что может привести к травматизму». Специалисты подчёркивают: речь идет о синдромах, когда у пациентов наблюдается внезапная неосознанная мышечная активность.
«Вы платите за сокращение лечения на два дня»
Учёные отмечают, что производители до сих пор не опубликовали ни одного развернутого научного исследования, подтверждающего эффективность препарата против SARS‑CoV-2. Вместо публикаций в рецензируемых изданиях японская компания-разработчик Fujifilm Toyama Chemical выпустила пресс-релиз. Там сказано, что больные, принимавшие фавипиравир, выписывались из больницы в среднем через 11,9 дня, а те, кто получал плацебо – через 14,7 дня.
Эти данные практически ничего не говорят об эффективности препарата, считает доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского госуниверситета Сергей Нетёсов.
- Меня эта информация абсолютно не впечатляет. Продолжительность заболевания что двенадцать, что четырнадцать дней для меня – одно и то же. Получается, что за 20-25 тысяч рублей вы платите за сокращение лечения на два дня. И при этом нет данных о снижении смертности – уменьшает этот препарат её или нет, – пояснил учёный. – Кроме того, как сообщается в прессе, компания Fujifilm Toyama Chemical в сентябрьских публикациях и выступает как разработчик, и сама проводит испытания. А это не очень правильно. Клинические исследования должны быть независимыми, чтобы провести их объективно.
В самой Fujifilm Toyama Chemical на вопрос «Известий» о том, когда же всё-таки появятся полноценные научные исследования об эффективности и безопасности фавипиравира, ответили, что «на данный момент компания еще не решила, будет ли она публично раскрывать результаты детального анализа».
